API Inhalator

Aktywne składniki farmaceutyczne (API)

od opracowania do produkcji

Wielkość cząstek jest istotnym parametrem przy opracowywaniu i wytwarzaniu produktów farmaceutycznych. Mikronizacja znacząco poprawia szybkość rozpuszczania farmaceutycznych składników czynnych (API). W przypadku inhalatorów (DPI – dry powder inhaler) wielkość cząstek substancji czynnych i nośnikowych dla postaci użytkowej jest istotną właściwością decydującą o jakości. Optymalna wielkość cząstek zapewnia transport leków do płuc i działanie.

Potrzebna jest elastyczność w odniesieniu do różnych stopni rozdrobnienia i różnych produktów. Ponadto, różne wielkości partii wymagają często różnych koncepcji obsługi.

Szczególnym wyzwaniem jest transfer procesów: czy to z etapu rozwoju do skali produkcyjnej, przez granice zakładu czy do producenta kontraktowego.

W produkcji farmaceutycznej nacisk kładziony jest na jakość, osiąganą dzięki niezawodnym, powtarzalnym i dobrze udokumentowanym procesom.

Bez względu na to, czy chodzi o produkcję ciągłą czy okresową, zakłady produkcyjne dla przemysłu farmaceutycznego są wykonywane zgodnie z kryteriami projektowymi cGMP w zakresie materiałów, powierzchni, automatyzacji i dokumentacji.

Rozwiązanie dla szerokiej gamy wyzwań

Jakość zaczyna się już w fazie planowania i projektu. W tym procesie tworzona jest indywidualna koncepcja systemu według specyfikacji klienta (URS – User Requirement Specification). Dostępna jest szeroka gama różnych technologii, od rozdrabniania wstępnego poprzez mielenie drobne po mikronizację.

Celem jest osiągnięcie optymalnego procesu mielenia.
Typowymi cechami decydującymi o jakości są:

  • Części omiatane gazem produktowym i procesowym w AISI 316L
  • Chropowatość powierzchni Standard Ra < 0,8 µm (w zależności od projektu Ra < 0,4 lub Ra < 0,25 z/bez elektropolerowania)
  • Materiały uszczelniające i filtrujące bezpieczne dla żywności i leków zgodnie z FDA 21CFR177.2600
  • Brak cząstek stałych i oleju w produkcie – wyraźne oddzielenie napędu od procesu dzięki koncepcji przechowywania farmaceutycznego
  • Zamknięte, dożywotnio smarowane łożyska lub zastosowanie smaru USDA-H1
  • Maszyny w pełni przystosowane do CIP/SIP dzięki opatentowanej koncepcji przechowywania Pharmaplex®
  • Elementy w dużej mierze monoblokowe z niewielką liczbą spawów i uszczelnień
  • Konstrukcja wolna od martwej przestrzeni
  • Punkty odwadniania i odpowietrzania do opróżniania resztkowego w systemach przystosowanych do CIP/SIP
  • Sterowanie zgodnie z GAMP 5 i 21 CFR część 11
     

Coraz ważniejsze staje się zapewnienie elastyczności, a tym samym przyszłego bezpieczeństwa systemów. Sprawdzonym rozwiązaniem jest tutaj koncepcja systemu z wieloma młynami, która umożliwia produkcję różnych produktów, o różnym stopniu rozdrobnienia i różnej wielkości wsadu.

     

  • Konstrukcja wolna od martwej przestrzeni
  • Łatwy demontaż i czyszczenie
  • Wysoka jakość wykonania
  • Nowoczesne koncepcje automatyzacji
  • Wykonanie w konstrukcji monoblokowej
  • Dokumenty walidacyjne
Produkt Stopień końcowego rozdrobnienia Wydajność kg/h Wielkość maszyny
acemetacyna 99% < 32 µm; 50% < 8 190 200 ZPS
acyklowir 97% < 28 µm 20 140 AFG
amizepina 86% < 8 µm 2 100 AFG
amoksycylina 99% < 18 µm; 50% < 6 9 50 ZPS
bisfenol A 99% < 63 µm 370 40 ACM
cholestyramina 99% < 7,5 µm 0,3 100 AFG
celekoksyb 90% < 23 µm 33 200 AS
cilostazol 99% < 10 µm 4 100 AFG
cymetydyna 99 % < 32 µm 11 100 AFG
dekstrometorfan 97% < 5 µm 0,5 50 AS
flutrimazol 97% < 38 µm; 50% < 4,4 5 50 ZPS
sól kuchenna 99% < 4 µm 10 200 AFG
laktoza 97% < 25 µm; 50 % < 8 20 - 25 50 ZPS
laktoza 99% < 30 µm 137 10 ACM
laktoza 97% > 8,9 mm 16 200 AS
laktoza 99% < 5 µm 1 100 AS
laktoza 95% < 6 µm 39 200 AFG
laktoza 98% < 10 µm 100 400 AFG
metformina 99% < 150 µm 480 400 AFG
naftidrofuryl 90% < 19,6 µm; 50% < 7,4 45 100 ZPS
askorbinian sodu 99% < 130 µm; 50% < 19 140 100 ZPS
nifedypina 97% < 45 µm; 50% < 17,9 125 200 ZPS
nifedypina 90% < 2,4 µm 32 500 AS
nifedypina 97% < 3,8 µm 2,7 100 AS
nifedypina 98% < 96 µm 23 100 AFG
omeprazol 97% < 4,1 µm 0,8 100 AS
omeprazol 98% < 7,5 µm 10 200 AFG
oksytetracyklina 99% < 25 µm 50 140 AFG
polimer farmaceutyczny 90% < 50 µm 2 100 AFG
piroksykam 99% < 61 µm 30 50 ZPS
piroksykam 99,9 % < 15 µm 3,2 50 ZPS
progesteron 99% < 14 µm 20 200 AS
salbutamol 97% < 5,2 µm 4 100 AS
siarczan salbutamolu 97% < 9 µm 4 100 AFG
simwastatyna 90% < 10 µm 3 100 AFG
sorbitol 99% < 300 µm 230 10 ACM
teofilina 99% < 87 µm 170 300 ZPS
tiklopidyna HCL 99% < 30 µm 13 100 AFG
witamina B2 99% < 50 µm 25 200 AS
witamina B2 99% < 5 µm 12 200 AFG
kwas winowy 99% < 100 µm 100 10 ACM
zaltoprofen 90% < 9 mm 4 100 AS
Typowe przykłady mielonych farmaceutycznych składników czynnych (API).
Download
Broszura Respiratory Drugs
Download
Download
Broszura Pharmaceutical Technology - GMP
Download

Twój kontakt

Podaj nam swoją branżę i skąd pochodzisz.