Wielkim wyzwaniem jest zatem optymalne pogodzenie sprzecznych wymagań.
- Zabezpieczenie systemu w celu ochrony pracowników
- Automatyzacja procesu w celu uzyskania spójnych wyników produkcji
- Ergonomiczna konstrukcja izolatora. Musi być ona zaprojektowana tak, aby wszystkie niezbędne czynności robocze były rzeczywiście wykonywane przez użytkownika w sposób adekwatny.
- Efektywność ekonomiczna: np. elastyczność systemu dla różnych produktów, otoczenie techniczne w budynku produkcyjnym, integracja z istniejącymi procesami produkcyjnymi
- Zgodność z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi w zakresie jakości i dokumentacji według cGMP
- Komponenty systemu specjalnie dostosowane do zastosowania w izolatorach
Projekt techniczny każdego izolatora jest oparty na tych aspektach:
- Szczególne wymagania dotyczące produktu farmaceutycznego
- Wymagane etapy procesu produkcyjnego
- Toksyczność produktu
- Wymagane wielkości partii
- Istniejące środowisko techniczne w budynku produkcyjnym
Kompletny system od jednego dostawcy oferuje korzyści w postaci jasno zdefiniowanych interfejsów, co jest ważnym czynnikiem w osiągnięciu niezbędnych wartości OEL.
Zastosowanie systemów izolatorów z wieloma młynami umożliwia również produkcję szerokiej gamy produktów o odmiennych wymaganiach. Dzięki spójnej koncepcji systemów niezbędny poziom bezpieczeństwa jest osiągany natychmiast po zmianie młyna.
Aby zintegrować izolator z istniejącym procesem produkcyjnym, należy rozważyć etapy produkcji przed i za systemem oraz zintegrować odpowiednie interfejsy z izolatorem. Można to osiągnąć za pomocą wielu różnych rozwiązań technicznych: w zależności od wielkości partii lub poziomu OE dostępne są bramy z podwójnymi skrzydłami, porty szybkiego transferu (RTP) lub systemy CLS.
